Approfondimenti

L’ESCLUSIONE DI UN FARMACO DAL PTR RISULTA COERENTE CON LA FUNZIONE DI GOVERNANCE FARMACEUTICA DEL PRONTUARIO STESSO

Prof. Mauro M. De Rosa e Avv. Sabrina Devoto
04 Aprile 2024

Una recente sentenza del Consiglio di Stato pubblicata il 18 marzo 2024 mette la parola fine sul contenzioso che si genera tra le Aziende farmaceutiche e le Regioni o loro Strutture sanitarie quando i loro prodotti vengono esclusi dai Prontuari.

Il CDS si discosta dal precedente orientamento espresso con la sentenza CDS 5560/2017: in quel caso, a fronte della contestata scelta regionale in tema di inserimento dei farmaci nel PTR, veniva data enfasi ad una valutazione di maggiore efficacia terapeutica dei principi attivi inclusi rispetto a quello non inserito.

Oggi al contrario il CDS, condividendo l’affermazione del TAR Sardegna, definisce il Prontuario Terapeutico Regionale come una lista di “principi attivi utilizzabili negli ospedali del territorio regionale vincolante per i medici ospedalieri” e quindi il mancato inserimento corrisponde a “raccomandazioni” che non si prefiggono di alterare il regime di prescrivibilità e rimborsabilità̀ dei farmaci, costituente il campo elettivo di azione dell’AIFA, ma si limitano a fornire direttive ai sanitari prescrittori ai fini dell’esercizio della loro attività̀ prescrittiva, ad esempio con RMP, cioè le richieste motivate prescrittive, che possono riguardare anche casi specifici di prodotti non inseriti nel PTR.

 


 

Premessa

 

Tra gli strumenti di governance farmaceutica di particolare efficacia vi sono i prontuari terapeutici regionali (PTR/PTOR) ed ospedalieri (PTO/PTA).

Il primo di questi prontuari regionale porta la data del 1974 e venne editato dalla regione Emilia-Romagna ben quattro anni prima dell’attivazione del Prontuario farmaceutico nazionale (PFN) che è del 1978.

La funzione dei PTR era quella di selezionare, per l’uso in ospedale, i soli farmaci dotati di efficacia e sicurezza derivanti da documentazione scientifica accertata e di economicità per gli Enti, che non sempre era garantita dal PFN.

Nel tempo alcune Regioni hanno deciso di non avvalersi più di questi prontuari, come la Regione Veneto, o addirittura di abolire anche la rispettiva Commissione regionale (CTR) come la Lombardia e, più recentemente, la Sardegna. Talvolta il Prontuario è stato mantenuto ma la Commissione è stata abolita, come in Sicilia.

L’esclusione di un farmaco dal PTR risulta coerente con la funzione stessa del prontuario di “importante strumento per il governo clinico del farmaco”, mediante la “selezione delle risorse terapeutiche sulla base delle evidenze scientifiche disponibili (in termini di efficacia, profilo di rischio e sostenibilità economica)”, oltre che con la finalità tipica di tale strumento regolatorio, così come declinata dall’art. 10, c. 5, DL 158/2012 che prevede “le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono tenute ad aggiornare, con periodicità almeno semestrale, i prontuari terapeutici ospedalieri e ogni altro strumento analogo regionale, elaborato allo scopo di razionalizzare l’impiego dei farmaci da parte di strutture pubbliche, di consolidare prassi assistenziali e di guidare i clinici in percorsi diagnostico-terapeutici specifici, nonché a trasmetterne copia all’AIFA…”.

 


 

Il caso

 

La recente sentenza del Consiglio di Stato interviene in maniera dirimente rispetto alla controversia insorta tra l’azienda farmaceutica Almirall e la Regione Sardegna, confermando quanto in precedenza deciso con sentenza del TAR Sardegna 29/2022.

Almirall è titolare dell’AIC del prodotto Ilumetri®, a base del principio attivo di origine biologica tildrakizumab, che è posto nella classe di rimborsabilità H (ospedaliera) e classificato, con riferimento al suo regime di fornitura, come “medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL)”.

Il prodotto venne inserito in PTR in data 31 agosto 2020 ma con successivo provvedimento in data 15 ottobre 2020 venne escluso, perché la sua iniziale inclusione sarebbe dipesa da un “mero errore materiale”.

L’azienda farmaceutica ricorreva avverso la decisione facendo notare che nella Regione Sardegna, al contrario di quanto avveniva nelle altre Regioni italiane, Ilumetri® non poteva essere prescritto dai medici specialisti abilitati a farlo, salvo che “per obiettive e particolari esigenze che dovranno essere sempre documentate da parte dei clinici attraverso richiesta motivata personalizzata (RMP)” (cfr. pag. 2 del Prontuario).

La RMP è un ulteriore strumento di governance a disposizione delle Aziende sanitarie.

Sempre secondo l’azienda farmaceutica l’esclusione avrebbe dovuto essere effettuata a seguito di una valutazione da parte della Commissione per il PTR, che implicava un confronto e una sostanziale valutazione di equivalenza terapeutica tra diversi principi attivi in violazione dell’articolo 15, comma 11-ter, del DL n. 95/2012 (ndr: di competenza di AIFA), tenendo conto che nel PTR erano presenti altri principi attivi sia a sintesi chimica sia di origine biologica che potevano essere impiegati nel trattamento della psoriasi.

I prodotti per la cura della psoriasi a placche e classificate nella fascia H di rimborsabilità, tutti inseriti nel PTR sardo hanno come i principi attivi i seguenti sei: risankizumab, guselkumab, ixekizumab, brodalumab, secukinumab e ustekinumab.

 


 

Le osservazioni del Consiglio di Stato

 

Il Collegio, in primo luogo, si chiede se il mancato inserimento del tildrakizumab nel PTR costituisca o meno una “decisione basata sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi” e, più precisamente, se da un lato gli atti impugnati sottendano una “valutazione di equivalenza terapeutica” e dall’altro se la suddetta scelta integri effettivamente una “decisione” nel senso sotteso alla disposizione di cui all’art. 15 c. 11-ter DL 95/2012.

Sul primo aspetto rileva che nella Scheda di valutazione non si fonda su un giudizio di equivalenza terapeutica tra i farmaci assunti a confronto, quanto piuttosto di superiorità- in termini di efficacia - dei principi attivi infliximab, ixekizumab, secukinumab, bimekizumab, brodalumab, risankizumab e guselkumab rispetto al tildrakizumab: conseguentemente non può ritenersi, quantomeno da un punto di vista strettamente testuale, che il concetto di “superiorità” (che implica un giudizio di differenza tra gli elementi oggetto di comparazione) corrisponda a quello di “equivalenza”.

Quanto al secondo aspetto, l’inserimento di un farmaco all’interno del PTR non integra invece una “decisione” nel senso contemplato dalla citata disposizione, in quanto attraverso lo stesso l’Amministrazione non compie alcuna scelta in ordine al modo in cui perseguire l’interesse pubblico ma si limita a fornire indicazioni, in punto di appropriatezza prescrittiva, ai medici prescrittori, al fine di conciliare la loro libertà con le esigenze di contenimento della spesa sanitaria.

Precisa, altresì, il Collegio che la libertà prescrittiva del medico non risulta pregiudicata in modo irreversibile dal mancato inserimento nel PTR, essendo sempre consentita “la prescrizione di farmaci non inclusi nel PTR (…) per obiettive e particolari esigenze che dovranno essere sempre documentate da parte dei clinici attraverso richiesta motivata personalizzata (RMP)”.

Sul punto viene anche richiamata la determina AIFA n. 818/2018 ove precisa: “E’ importante ribadire che la possibilità di fornire raccomandazioni di appropriatezza prescrittiva terapeutica e prescrittiva non è intaccata dal richiamato articolo 15, comma 11-ter, del decreto legge 6 luglio 2021, n. 95, e rimane prerogativa delle regioni o loro delegati, in qualità di responsabili dei livelli assistenziali”.

Nell’ambito della “raccomandazione” va, quindi, ricondotto lo strumento del Prontuario Terapeutico Regionale, la cui vincolatività nei confronti dei medici prescrittori non è assoluta, ma subordinata alla motivata indicazione delle ragioni clinico-terapeutiche per le quali ritengono necessaria la somministrazione del farmaco escluso.

Ne consegue che il provvedimento impugnato deve ritenersi non riconducibile ad una “decisione” basata su una valutazione di equivalenza terapeutica rilevante ai sensi dell’art. 15, comma 11-ter, del DL n. 95/2012.

Il Collegio esclude, infine, che alle suddette “raccomandazioni” sia riconducibile un reale effetto limitativo dei L.E.A. definiti dall’art. 38, comma 2, DPCM 12 gennaio 2017.

Anzi, essendo tali “raccomandazioni” destinate a fornire direttive ai sanitari prescrittori ai fini dell’esercizio della loro attività prescrittiva sono volte a conformarla, pur nel quadro delle disposizioni dettate da AIFA in tema di indicazioni terapeutiche e classe di rimborsabilità dei farmaci autorizzati, “a criteri di razionalità della spesa farmaceutica ed appropriatezza prescrittiva, dei quali non può che farsi carico la Regione interessata, siccome destinata a sopportare nell’ambito degli stanziamenti statali - l’onere della spesa sanitaria ed a garantirne gli equilibri di bilancio”.

Il CDS respinge, quindi, il ricorso in appello e conclude affermando che è, quindi, legittimo che il PTR, quale strumento di regolazione, orienti, sebbene in modo non rigidamente vincolante, la pratica clinica verso scelte prescrittive conformi al rapporto regola-eccezione nell’impiego dei farmaci fondato sulle evidenze scientifiche acquisite in punto di efficacia e sicurezza degli stessi.

 


 

Conclusioni

 

La sentenza attuale del CDS mette ordine a pronunciamenti non sempre coerenti.

Ciò che emerge è che la potestà valutativa regionale non viene messa in discussione, riconfermando il PTR come vero e proprio strumento di governance. Il tempismo di uscita del Consiglio di Stato non è in discussione ma va osservato che interviene in una Regione che ha “rinunciato” a fruirne non solo abolendo il PTR ma anche la Commissione CTR, producendo una serie di ricadute negative nelle prassi procedurali (es. l’individuazione dei Centri prescrittori e la nomina dei professionisti), forse non prevista dai Decisori.

Si vedrà ora se la nuova compagine di governo regionale provvederà al ripristino dei due strumenti di governance o riterrà di farne a meno. Non ci sentiamo di fare previsioni.

 

 

 

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