La deliberazione del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA del 23 settembre 2026 segna l'avvio operativo della revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale (PFN) prevista dal nuovo quadro normativo.

L'Agenzia ha infatti recepito l'atto di indirizzo strategico del Ministero della Salute in materia di revisione del PFN, definendo un percorso destinato a incidere sulla composizione dell'offerta rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e sulle condizioni economiche di accesso ai medicinali.

La revisione dovrà essere condotta sulla base di criteri di efficacia clinica, sicurezza, appropriatezza d'uso, facilità di accesso per il paziente, rapporto costo-beneficio ed economicità complessiva per il SSN. Un elemento particolarmente rilevante per le Aziende è il vincolo secondo cui le misure adottate non dovranno determinare un potenziale aggravio della compartecipazione a carico del cittadino, salvo il caso in cui vengano meno i presupposti per la rimborsabilità a carico del SSN, con conseguente riclassificazione in fascia C.

Per i RAM e i KAM operanti sul territorio, così come per i KOL coinvolti nei percorsi di appropriatezza prescrittiva e nella valutazione del valore clinico delle terapie, il nuovo scenario introduce quindi un ulteriore livello di attenzione sul rapporto tra valore terapeutico, sostenibilità economica, posizionamento del prodotto e dinamiche competitive. Non si tratta soltanto di un aggiornamento amministrativo dell’elenco dei medicinali rimborsati. La novità di maggiore portata per l'industria farmaceutica risiede nel fatto che la Legge 30 dicembre 2025, n. 199, ai commi 376-379, ha previsto che AIFA proceda con cadenza annuale alla revisione e all'aggiornamento del PFN, individuando i medicinali da includere, mantenere, riclassificare o escludere e quelli per i quali procedere alla rinegoziazione delle condizioni di prezzo e rimborso.

I Centri Prescrittori (CP) costituiscono un elemento fondamentale della governance farmaceutica, assicurando appropriatezza prescrittiva, sicurezza dei pazienti e monitoraggio delle terapie soggette a particolari requisiti regolatori. La mappatura nazionale dei CP evidenzia una marcata eterogeneità nella disponibilità, nell'organizzazione e nell'accessibilità delle informazioni pubblicate dalle Regioni. La frammentazione delle fonti, l'assenza di standard condivisi, le difficoltà di normalizzazione delle anagrafiche e la continua evoluzione delle autorizzazioni prescrittive rendono complessa la costruzione e il mantenimento di una base dati affidabile e aggiornata. Tali criticità hanno ricadute significative sia sulla gestione del dato sanitario sia sulle attività di Market Access, Medical Affairs e pianificazione territoriale delle aziende farmaceutiche. L'integrazione di fonti eterogenee, supportata da tecniche di Natural Language Processing (NLP) e Large Language Models (LLM), rappresenta un'opportunità per realizzare un'infrastruttura informativa nazionale in grado di correlare farmaci, registri, strutture autorizzate e organizzazione territoriale, favorendo una gestione più efficace, interoperabile e data-driven delle informazioni.

La Commissione Europea ha aperto una nuova finestra per la presentazione delle richieste di Joint Scientific Consultations (JSC) nell'ambito del Regolamento Europeo sull'Health Technology Assessment (HTAR). Le domande possono essere presentate dal 3 giugno al 1° luglio 2026.