L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nella seduta del 28 gennaio 2026, ha approvato una nuova disciplina normativa – la Nota N01 – che ridefinisce le condizioni di prescrivibilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) degli Inibitori di Pompa Protonica (IPP). Questi farmaci, ampiamente utilizzati nel trattamento delle patologie acido-correlate come, ad esempio, la malattia da reflusso gastroesofageo e l’ulcera peptica, saranno soggetti a criteri di rimborsabilità aggiornati, con particolare attenzione all’uso appropriato e alla prescrizione cronica, superando le precedenti Note 1 e 48. Il quadro che si delinea si pone l’obiettivo non solo di semplificare la regolamentazione precedente, ma anche di promuovere un utilizzo più prudente e basato su evidenze cliniche per ridurre prescrizioni inappropriate e, conseguentemente, i costi per il SSN.
La Legge di Bilancio 2026 introduce interventi rilevanti nel settore farmaceutico, incidendo su prezzi, meccanismi di rimborso, tetti di spesa e ruolo delle Farmacie all’interno del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
L’obiettivo dichiarato del legislatore è duplice: da un lato rafforzare la sostenibilità finanziaria della spesa farmaceutica pubblica, dall’altro garantire la continuità nell’accesso ai medicinali e nei servizi ai cittadini. Rispetto al quadro normativo precedente, la manovra segna un cambio di passo soprattutto sul fronte della regolazione dei prezzi dei farmaci rimborsati, della ridefinizione dei tetti di spesa e della strutturazione della “Farmacia dei Servizi”. Il presente approfondimento analizza le principali novità introdotte dalla Legge di Bilancio 2026 in materia di farmaci, mettendole a confronto con il regime previgente e valutandone le implicazioni per il SSN, le imprese farmaceutiche e i pazienti.
L’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA, mediante Determina n. 966/2025 del 09 luglio 2025, ha ridefinito i Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti che sostituiscono i precedenti approvati con Determina n. 1535/2017 del 18 settembre 2017. L’obiettivo dei nuovi criteri approvati da AIFA è quello di favorire l'accesso a terapie che offrano un reale vantaggio clinico ed incentivare la ricerca nazionale. Le principali novità riguardano la durata limitata dell'innovatività, la valutazione di farmaci per malattie rare e ultra-rare e l'accesso automatico al Fondo Farmaci Innovativi per gli antibiotici "reserve".
Il Consiglio di Amministrazione dell’AIFA, in attuazione di quanto previsto in merito alla Legge di Bilancio 2024, ha approvato il passaggio delle glifozine, antidiabetici di nuova generazione utilizzati anche per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio e dell’insufficienza renale cronica, dalla distribuzione diretta da parte delle farmacie ospedaliere a quella nelle farmacie convenzionate SSN, e l’abolizione dei piani terapeutici. Un importante passo avanti verso la semplificazione, la maggiore aderenza alle terapie e la riduzione delle liste di attesa: gli assistiti non dovranno più sottoporsi a visita specialistica per il rinnovo dei Piani Terapeutici, ma per accedere al farmaco basterà la ricetta ripetibile. I maggiori costi a carico delle Regioni sono stati temperati da una rinegoziazione dei prezzi con le quattro Aziende produttrici.
In Italia, con il Decreto del Ministro della Salute del 6 marzo 2025, sono stati approvati i requisiti tecnici dell’identificativo univoco Data Matrix che andrà a sostituire i bollini adesivi sui medicinali. Questo nuovo sistema garantirà un’importante riduzione della percentuale di farmaci contraffatti tutelando, di conseguenza, la salute collettiva.
La Legge di Bilancio 2025 introduce diverse misure rilevanti per il settore farmaceutico, con interventi mirati alla sostenibilità della filiera, al finanziamento dei farmaci innovativi e alla riorganizzazione del sistema di valutazione delle tecnologie sanitarie.
